Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp giấy đăng ký lưu hành cho 10 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước (Quyết định 245/QĐ-YDCT, đợt 21)

Ngày 05/10/2026, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) ban hành Quyết định số 245/QĐ-YDCT về Danh mục thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – đợt 21, gồm 10 thuốc, số đăng ký có hiệu lực 5 năm. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký.

Thông tin văn bản

• Số hiệu: 245/QĐ-YDCT
• Cơ quan ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế
• Người ký: Phó Cục trưởng Nguyễn Đăng Lâm (ký thay Cục trưởng)
• Ngày ban hành: 05/10/2026
• Hiệu lực: kể từ ngày ký ban hành (05/10/2026)

Nội dung chính

Quyết định ban hành danh mục 10 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành, hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký. Các thuốc trong danh mục mang số đăng ký có ký hiệu TCT-xxxxx-26 (từ TCT-00413-26 đến TCT-00421-26 theo phụ lục). Căn cứ cấp phép là kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế – đợt 21, họp ngày 21/8/2026.

Danh mục gồm các dạng bào chế khá đa dạng: hoàn mềm, hoàn cứng, viên nén bao phim, viên nang cứng và cao lỏng. Nhiều thuốc được bào chế từ các bài thuốc cổ phương quen thuộc như Bát trân, Thập toàn đại bổ, và các công thức khu phong trừ thấp có thành phần tương tự bài Độc hoạt tang ký sinh. Danh sách cụ thể (tên thuốc, thành phần, cơ sở đăng ký, số đăng ký) xem tại phụ lục của Quyết định.

Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký

Theo Điều 2 của Quyết định, các cơ sở phải:

1. Sản xuất đúng hồ sơ đã đăng ký và in số đăng ký lên nhãn thuốc.
2. Chỉ sản xuất, lưu hành thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp, theo các điều 31–36 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
3. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng theo Thông tư 32/2025/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Phối hợp với cơ sở điều trị theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và báo cáo theo Thông tư 29/2025/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền.
5. Duy trì điều kiện hoạt động trong suốt thời gian hiệu lực của giấy đăng ký; nếu không còn đủ điều kiện, phải làm thủ tục thay đổi cơ sở đăng ký trong vòng 30 ngày.

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở có thuốc trong danh mục chịu trách nhiệm thi hành.

Người hành nghề và người dân cần lưu ý gì?

• Khi kê đơn hoặc tư vấn thuốc cổ truyền thành phẩm, nên kiểm tra số đăng ký lưu hành còn hiệu lực trên nhãn.
• Thuốc có số đăng ký là thuốc đã được cơ quan quản lý cho phép lưu hành; việc dùng vẫn cần đúng chỉ định, đúng liều, theo tư vấn của thầy thuốc.
• Người hành nghề có trách nhiệm phát hiện và báo cáo tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền.

Nguồn tham khảo

• Thư viện Pháp luật – Quyết định 245/QĐ-YDCT ngày 05/10/2026: https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Quyet-dinh-245-QD-YDCT-2026-Danh-muc-thuoc-co-truyen-san-xuat-trong-nuoc-cap-Giay-dang-ky-luu-hanh-dot-21-728579.aspx